식의약 R&D 이슈 보고서 issue report - 슬립테크

05 슬립테크 관련 이슈

슬립테크 관련 제품·서비스의 정합성 및 효과성, 안전성 등에 대한 명확한 표준이 필요

슬립테크 관련 기업들이 제품·서비스의 개발 및 생산을 안정적으로 영위하기 위해서는 관련 표준·가이드라인이 우선 제시되어야 함

디지털치료기기와 관련한 여러 규정이나 매뉴얼, 가이드라인이 제작되고 있으나 시장에서 요구되는 사항들을 완전히 대응할 수는 없는 현황

슬립테크 제품·서비스는 의약품과 달리 임상 적용을 위한 검증이 상대적으로 미흡할 가능성이 있어 사용자의 적극적·지속적 참여가 보장되지 않을 수 있으므로 철저한 검증은 필수적인 요소임32)

개인정보 보호 및 보안 문제에 대한 규제는 엄격하게 고려되어야 할 부분 중 하나임

건강관리 제품·서비스는 다양한 개인정보가 수집되고 이는 민감한 데이터를 포함할 가능성이 높아 보안에서의 이슈가 불가피함

현재 슬립테크 디바이스로 수집되는 데이터에서 수면 중 비디오 또는 오디오 녹음과 같은 민감한 데이터는 법적 문제 야기 가능성이 있음

또한 슬립테크 제품·서비스의 기능 확대에 따라 수집되는 개인정보는 연령, 성별과 같은 기본적인 데이터부터 직업, 인종, 종교 등 더 넓은 범위로 확장될 가능성이 있음을 고려하여 관련 문제 발생에 선제 대응할 수 있어야 함

인공지능 데이터 사용이 증가함에 따라 관련 데이터를 효율적으로 구축할 수 있도록 표준화 필요성이 제기됨

환자의 개인정보 보호, 규정 등으로 인해 데이터 수집이 어려운 측면이 있어, 슬립테크 분야 AI 활용 촉진을 위해서는 법적 완화가 필요

데이터의 효율적인 구축을 위해 표준화할 수 있는 체계가 수립된다면 보다 많은 기업에 슬립테크를 적용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 분석됨

정부에서 일괄적으로 데이터를 수집하여 데이터셋을 구축한 후 공공 개방하는 것도 하나의 방안이 될 수 있음

`22년 정부는 디지털 뉴딜 사업의 일환으로 ‘수면장애 진단을 위한 적외선 수면 동영상 데이터’를 구축하여 공유하였으며, 이로 인해 수면 질 분석 데이터를 활용한 수면 자세 감응형 수면무호흡 완화‧경감 의료기기 개발 성과를 도출33)

32) “디지털 치료제 산업, R&D 어려움 풀어주되 ‘효과·안전’ 철저해야”, 메디포뉴스, https://www.medifonews.com/mobile/article.html?no=188856, 2024.03 33) 인공지능(AI) 학습용 데이터 구축·활용 고도화 방안, 관계부처 합동, 2022.01