(미국) 식품의약국(FDA)은 정신질환에 대한 수면장애를 완화하는 디지털치료기기를 2등급 의료기기로 분류15)

수면과 관련한 디지털치료기기를 1등급에 특별규제(Special Control)가 더해진 2등급 의료기기로 분류하여 슬립테크 제품에 대한 안전성과 효과에 대해 보장하고자 하였음

미국 식품의약국은 위험도에 따라 의료기기를 Class Ⅰ, Class Ⅱ, Class Ⅲ, 기타로 구분하고 있으며 등급이 높을수록 규제가 강화

1976년 5월 28일 이전에 상업적으로 유통되지 않은 모든 기기는 자동으로 3등급 분류되어 시판 전 허가(Pre-Market Approval)가 요구되지만, 환자에 대한 접근성을 향상시키기 위해 2등급으로 분류

식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)에 준거하여 슬립테크 제품에 대한 규제사항을 제시16)

(정의) 정신질환에 대한 수면장애를 완화하기 위한 디지털치료기기는 범용 컴퓨팅 플랫폼을 활용해 자극(stimulation)을 제공하기 위한 의료기기

(특별규제 사항) 수면장애가 있는 환자에게 치료를 제공하는 기기의 성능 확인, 상태별 증상을 악화시키는 경우 확인, 검증된 척도를 사용해 수면장애 또는 졸음 증상 확인, 소프트웨어의 모든 특징 및 기능에 대한 상세한 설명 등

(라벨 요구사항) 환자 및 의사를 위한 사용 지침, 소프트웨어를 지원하는 최소 운영체제 및 범용 컴퓨팅 사양 제시, 디지털치료기기가 환자의 약물을 대체하지 않는다는 경고문, 임상 성능 테스트에 대한 요약 등

국립보건원(National Institute of Health, NIH)은 `21년 수면연구계획(Sleep Research Plan)을 수립

수면 과학이 의학 발전과 공중보건에 기여할 수 있도록 5가지 전략적 목표를 제시하고 관련 연구를 지원

·

국립 심장, 폐, 혈액 연구소(National Heart, Lung, and Blood Institute, NHLBI)는 수면 건강에 대한 연구개발 및 교육을 진행

(연구개발) 수면 부족이 건강에 미치는 부정적인 영향에 대해 연구하고 수면무호흡증, 기면증, 불면증, 하지불안증후군 등 수면장애와 관련한 연구 수행 및 자금 지원

수면 중 호흡 조절법, 수면 부족이 신체에 미치는 구체적 영향, 수면 건강 평가에 대한 바이오마커 등 수면 관련한 연구를 전반적으로 지원

미국 국립 당뇨병 및 소화기, 신장 질환연구소(NIDDK)와 협력하여 체중 감소와 당뇨병, 수면무호흡증 간 상관관계를 규명하는 등 공동연구를 통한 성과 창출 및 공유

(교육 및 인식 개선 캠페인) 미국의 대표적인 건강 프로젝트인 ‘Healthy People 2030’에서 제공된 수면 건강 관련 목표에 따라 국민의 인식 개선 및 지식 확장 도모

(수면 건강 목표 및 현황) (`24.04 기준)

*출처: NHLBI, 2024.01

NHLBI 내 국립수면장애연구센터(National Center on Sleep Disorders Research)는 수면 부족 및 수면장애로 인한 부담을 경감하기 위해 설립

`93년 NIH활성화법(42 USC Sec. 285b-7)에 의거하여 설립된 연구소로, 연구 우선순위를 식별하고 연구를 위한 자금을 조달

`90년 국립수면재단(National Sleep Foundation, NSF)을 설립하여 수면 건강 연구개발·성과 활용 도모

수면 건강과 관련한 국민의 건강과 웰빙 수준을 향상하기 위해 연구개발, 교육, 제도 수립 등을 지원하는 비영리기관임

(주요 연구개발)

수면시간과 품질, 만족도에 대한 연구와 코로나19 기간 내 미국인의 수면 변화의 상관관계 등 수면과 관련한 폭넓은 연구 수행

저널 ‘SLEEP HEALTH’를 통해 수면 건강에 대한 국립수면재단의 연구개발 성과를 알리고 확산하는 데 기여

국립수면재단은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI), 미국 소비자기술 협회(Consumer Technology Association, CTA)와 함께 슬립테크 기술개발에 필요한 기술의 성능 및 측정 표준을 개발하기 위한 협력 체계를 구축

(현재 수립된 표준) ①웨어러블 수면 모니터의 정의 및 특징 ②수면을 추적하는 디바이스와 앱에 대한 기능 측정 방법론 ③수면 추적 기기의 기능에 대한 성능 기준 및 시험 프로토콜 ④호흡 파라미터에 대한 성능 기준 및 테스트 프로토콜

`24년 1월 슬립테크 사업의 이해관계자를 위한 새로운 커뮤니티 플랫폼인 슬립테크 네트워크 (SleepTech® Network)를 설립

업계의 저명한 리더 및 전문가들을 결집하여 최신 산업·연구 동향 공유 및 리소스 제공 등 상호 협력할 수 있는 네트워크를 통한 새로운 기회 창출

(유럽) 슬립테크 제품에 대한 구체적인 법적 규정은 존재하지 않으며, DIGITAL EUROPE*은 이에 대한 법적 명확성을 촉구17)

DigitalEurope은 `24년 2월 전략적 자문 문서를 발행하여 디지털 헬스 분야에서 유럽 회원국의 디지털 혁신을 위해 의료 관련 정책적 요구사항을 제시(`24~`29)

GDPR(개인정보 보호법), EHDS(유럽 건강 데이터 공간), 데이터 거버넌스법, 데이터법, AI법, 의료기기 규정 등 일관성이 부족하고 중복되는 규제에 대해 지적

규제의 검토 및 발전을 통해 디지털 솔루션을 효과적으로 구현하여 환자, 보건 전문가, 보건 연구자 등 이해관계자에게 접근성·효과성 높은 의료기기를 제공할 수 있도록 해야 함

또한 디지털 헬스 분야의 IP 권리를 보장하기 위한 보호 장치에 대한 요구

지난 10년간 유럽의 디지털 헬스 분야 특허 수가 정체된 것이 IP 권리 보호 체계의 부재에 기인한다고 주장하였으며, 이는 산업에 심각한 위험이 될 수 있음을 경고

수면과 밀접도가 높은 47개의 연구과제가 진행되었으며 최근 연구에서는 AI, 웨어러블 기술 등을 통해 수면의 질을 높이는 연구가 다수 진행

수면 진단 및 개인맞춤형 건강관리 혁명: 디지털 진단 및 치료를 바탕으로 한 건강 데이터 통합(Revolution of sleep diagnostics and personalized health care based on digital diagnostics and therapeutics with health data integration)

베터 슬립: 수면의 질 향상을 위한 웨어러블 신경 기술(Better Sleep: Wearable Neurotechnology for Sleep Quality Improvement)

인솜니아 에이드: 불안, 불면증, 우울증 환자에게서 밤 시간대 불안 지표를 출력하는 신경생리학 소프트웨어(INSOMNIA AID: Inventive Neurophysiology Software, Outputting Measures of Nocturnal Instability Automatically in Anxiety, Insomnia & Depression)

(중국) 최근 중국 내 전문가 간 협력을 통해 슬립테크 제품에 대한 합의를 도출(`24.03)18)

기존 슬립테크 지침*을 기반으로 슬립테크에 대한 임상 권장 사항 및 진단 및 치료에 대한 참고자료를 제공

중국 불면증 진단 및 치료 지침(Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Insomnia in China in China)과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침(Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Insomnia in Adults in China)

불면증 관련 디지털치료기기에 대한 정의, 일반적 접근법, 임상적 가치, 주의사항, 임상평가 등에 대해 상세히 제시

(범주) 현재 지침에서 ‘모바일 의료기기’, ‘인공지능 의료 소프트웨어’로 적용이 가능한 개념으로 간주되며, 제품 설명 및 용도에 따라 Class Ⅱ, Class Ⅲ으로 분류될 수 있음

(평가) 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5), 국제질병분류 제11차 개정판(ICD-11) 등을 기반으로 진행되며, 평가내용은 주로 객관적 수면의 질 매개 변수, 주관적 심리 인지 및 주간 생활 척도 점수 등으로 구성

(규제) 디지털 의료에 대한 중국의 규제 정책은 아직 초기 단계로, 불면증 관련 디지털치료기기는 의료기기 소프트웨어 등록 기술 심사 지침을 포함한 ①소프트웨어 유형 의료기기 지침과 ②의료기기가 모바일 컴퓨팅 기술을 채택할 시 모바일 의료기기 등록 기술 검토 지침, ③의료기기 사이버보안 기술 검토 지침을 충족해야 함

추후 개발 시 고려사항

최신 연구와의 밀접한 연계를 통해 의학적 증거를 기반으로 불면증을 가진 사용자에 대한 예방, 평가, 진단, 치료 및 관리 방법을 제공해야 함

의료기기의 임상적 검증은 다양한 조건의 불면증에 대해 세분화될 수 있으며, 이는 근거 기반의 임상연구 설계를 가능하도록 함

환자의 삶의 질 향상이 목표인 만큼, 의료기기의 설계는 일상생활에 적절해야 하며 인공지능 및 웨어러블 디바이스를 통해 더욱 개인화된 진단 및 치료 서비스를 제공해야 함

품질 관리 기준은 더욱 개선되고 표준화될 필요가 있으며, 통일된 접근방식을 통해 개인 의료의 부담을 낮출 수 있어야 함

중국 수면 임상 데이터베이스(Chinese Clinical Sleep Database, CCSD)를 구축하여 중국인의 수면과 관련한 고품질 임상 데이터의 효율화를 추진19)

기존 수면의학센터에서 개별적으로 축적·관리되던 수면 임상 데이터가 불균등한 데이터 품질, 데이터 형식의 다양성, 데이터 관리 부분에서 어려움을 겪고 있음을 확인

수면 임상 데이터 수집·저장을 위한 표준화된 절차를 수립하고 데이터를 한 곳에 모아 센터 간 협업을 강화하여 수면 관련 연구에 진전을 이룰 수 있는 데이터 인프라 구축을 목표로 함

표준화된 절차를 통해 정형·비정형 데이터를 저장하고 데이터 공유·관리를 위한 온라인 데이터 플랫폼을 개발

자국 내 발생하는 수면장애 및 수면 관련 질병 특성을 파악하기 위해 중국인 중심의 데이터베이스를 수집하였으며, 주로 자동 수면 분석 모델을 학습하는 데 활용

출범 이래 우수한 안정성과 보안, 확장성을 입증했으며 공용 데이터베이스로서 사용자 친화도가 높아 수면 건강을 증진할 수 있는 임상 데이터에 손쉽게 접근할 수 있음

수집되는 데이터베이스는 접근성과 유용성, 개인정보 보호 및 보안을 고려하였으며, 데이터 확장을 통해 수면장애뿐만 아니라 유관 질환에 대한 연구에도 활용할 예정

추후 더 많은 기관을 통해 데이터 수집을 촉진할 것이며, 데이터 플랫폼의 기능을 확대하여 관계자들에게 편의를 제공하고 개인의 정보 보호 및 보안을 강화할 계획

현재 1,000개 이상의 수면 임상 샘플을 확보했으며, 2년 내에 임상 샘플 10,000개를 수집할 것이라고 발표

(일본) 슬립테크 제품에 대해 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 후생노동성(MHLW)이 규제 및 관리를 관장20)

슬립테크 제품을 소프트웨어 의료기기(SaMD) 범주의 의료기기로 인정하고 Class Ⅱ, ClassⅢ, ClassⅣ로 분류21)

제조업체는 후생노동성으로부터 최종 승인을 받기 전 의약품의료기기종합기구의 제품 검토를 받아야 하며, 개인정보 보호 및 데이터 보안은 ISO 기준을 따름

일본은 2014년 관련 제도를 개선한 이후 규제가 완화되는 추세이며, 공공보험을 적용하는 등 빠르게 정책적 지원을 수행하고 있음

`20년 후생노동성은 의료분야의 디지털 전환 시행 전략(Digital Transformation Action Strategies in Healthcare, DASH)을 시행

소프트웨어 의료기기 제품의 검토 프로세스 공개, 신속하고 효율적인 규제 시스템 구축 및 강화를 목표로 제품 구현을 위한 지침 개선 등의 노력을 통해 규제 환경을 개선하고자 하였음

일본수면연구회(Japan Society of Sleep Research, JSSR)는 활발한 국제적 활동을 통해 네트워크를 구축하고 수면 관련 연구 결과를 공유22)

국제학술지 SBR(Impact Factor of Sleep and Biological Rhythms)을 주요 정보 플랫폼으로 삼아 수면 관련 글로벌 연구회로서 활동

수면과 관련한 국제 연합 및 학회와의 제휴를 유지하며 국제 심포지엄이나 국제회의를 주최· 참가하고 세계 각국과의 상호관계를 구축

수면 과학과 수면장애에 중점을 둔 연구를 수행하고 시민을 위한 수면 의학 개발 및 인력을 양성

`04년에는 과학 연구비 세목에 ‘수면학’을 인정받아 수면 연구의 효율화·증진에 기여

문샷형 주요 연구개발 분야 중 하나로 ‘맞춤형 수면·동면을 통한 신세대 의료시스템 개발’ 프로젝트 선정

혁신적 연구개발을 통해 사회적 과제를 해결하는 ‘문샷 연구개발프로그램’은 국제통합수면과학 연구소(WPI-IIIS)의 수면 관련 연구개발을 지원

수면과 각성의 기전을 밝히고 관련 기술개발을 통해 현재 사회가 직면한 문제를 해결하는 것을 목적으로 함

(하위 목표) 수면 부족과 관련된 질병 메커니즘 규명 및 예방, 수면 트렌드(ex. 수면 모니터링 기기 등)에 따른 맞춤형 예방적 처방의 실현, 짧은 수면시간에도 건강한 삶을 유지할 수 있는 기술개발

신경과학, 실험의학, 제약 과학을 통합해 수면 과학을 확립하고 관련한 연구 수행 및 성과 공유

「디지털의료제품법」 제정(식약처, `24.01)23)

`23년 12월 「디지털의료제품법」이 국회 본회의를 통과하여 디지털의료제품*에 대한 안전성과 유효성을 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있는 규제 기반을 마련

디지털의료제품(디지털의료기기+디지털융합의약품+디지털의료·건강지원기기)

(목적) 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모하여 발전을 지원하고 이를 바탕으로 한 환자 치료 기회 확대 및 국민 보건을 향상

(내용) 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후관리 등 전반에 대한 규제 체계를 지원하고 디지털의료제품 영향평가, 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등의 근거를 마련

(기대효과) 디지털의료제품법의 제정을 통해 예측 가능한 규제 환경을 조성하고 기업이 제품개발에 매진하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대

식약처는 관계자 합동 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’을 개최하여 합리적인 규제체계 구축을 위한 방안을 모색24)

식약처와 8개 유관 협회, 업체, 한국의료기기안전정보원 등이 함께 모여 디지털의료제품의 안전 및 규제 정책 방향성을 중심으로 한 논의를 진행

(논의 주제) (디지털의료기기) 정의·분류, 임상·허가, 품질 및 사후관리, 우수기업인증·사이버보안, (디지털융합의약품) 임상·허가,(디지털의료·건강지원기기) 분류, 신고 및 성능인증 등

`25년 법 시행을 앞두고 행정처분, 과태료 등 하위법령 법제 마련을 위한 검토를 진행 중25)

약사법과 의료기기 법령상 행정처분 및 과태료 제도 조사, 처벌의 근거 법률 조사 등의 연구를 통해 하위법령 마련을 위한 노력 중으로, 연구 결과와 업계의 의견 등을 총체적으로 반영하여 하위법령 및 가이드라인을 발표할 예정

식약처는 디지털치료기기 활성화 정책을 추진 중으로, 불면증과 관련한 디지털치료기기 2개에 대해 품목허가를 승인26)

국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로의 도약과 혁신 의료기기에 대한 철저한 심사·허가 및 신속한 시장 진입을 위해 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 시행 중

혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 종전 순차적으로 진행되는 단계를 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원이 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 의료현장에 진입 가능하도록 함

현재 승인된 디지털치료기기는 2개 모두 불면증과 관련된 소프트웨어로, 모바일용 앱을 통한 만성 불면증 개선을 보조하는 제품임

`27년까지 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 가이드라인 개발 등 국제적 규제 스탠다드 선도를 위한 지원을 강화

디지털치료기기의 임상, 허가, 관리 부문에서 선제적이고 예측 가능한 규제 환경을 제공함으로써 혁신적 의료기기의 치료적 개입을 국민에게 제공

과기정통부는 글로벌 협력 및 수출증대 촉진을 목표로 `24년 바이오·디지털헬스 연구개발에 2,660억 원 투자27)

바이오산업이 새로운 주력산업으로 성장할 수 있도록 바이오의약, 의료기기, 디지털헬스, 바이오소재 부문으로 구분하여 지원

`24년 4월 대구시는 과기정통부의 ‘AI 기반 뇌발달질환 디지털치료기기 실증지원 사업’에 선정되어 `26년까지 제품 R&D, 제품 인허가 임상시험, 지역 특화 분야(수면장애, 뇌전증) 플랫폼 구축·실증에 대한 지원을 받음28)

`24년 2월에는 패션·푸드·슬립테크 등 실생활 분야에서 AI 활용 방향 모색을 위한 간담회 개최29)

과기정통부는 일상 전반에 활용될 수 있는 AI의 활용도를 높이고 혁신을 국민의 삶에 대폭 적용하기 위한 방안을 논의하기 위해 간담회를 개최

인공지능 서비스 확산과 글로벌 진출을 위한 정책적 지원에 대한 방안을 중심으로 간담회가 전개되었고, 특히 국민의 일상과 맞닿아있는 패션, 푸드테크, 슬립테크 등 의·식·주와 밀접한 연관을 지닌 분야에 대한 토의가 진행

의료분야의 AI 일상화 추진을 위해 개인맞춤형 예방·진단·치료가 가능한 디지털치료기기 개발 및 실증, 사업화 지원사업인 ‘디지털 혁신 기술 기반 K-CareNetwork’ 개시30)

개인의 일상생활에서 건강관리 서비스가 가능하도록 수면, 활동량, 운동, 식이 등의 라이프 로그(Life Log) 데이터를 활용한 차세대 디지털치료기기 개발·성능평가·임상 등을 지원할 예정

「대국민 수면 건강 인식 개선을 위한 국회토론회」 개최(`23.08)31)

매년 증가하는 국내 수면장애·불면증 환자 등 수면 관련 문제에 대해 토의하기 위해 정부와 학회가 한자리에 모여 국민의 ‘수면 건강’을 주제로 한 국내 최초의 토론회를 개최

수면장애와 관련 질환의 위험을 완화하기 위해서는 대국민 인식 개선이 우선이라는 점을 명시하였고, 이를 위해 조사 자료 확보의 필요성을 강조

학교나 기업, 산업체 등에서 수면 관련 인식 개선 캠페인이 선행되어야 하며, 국가적 차원의 연구 지원과 관련 기관 설립이 병행된다면 효과적으로 수면 건강을 향상할 수 있음

대표적인 수면 질환(수면무호흡증, 기면증 등)에 대한 제도적 지원 확대 주장

진료 지원, 국가건강검진을 통한 질병의 체계적 관리, 진단 단계 완화를 통한 올바른 장애진단 등 국가의 제도적 지원을 통해 수면 질환을 효과적으로 예방·관리·치료할 수 있도록 해야 함

국내 수면 진단 및 의료기기 산업은 해외 의존도가 높은 상황으로, 연구개발 지원과 인허가·건강보험 적용 등을 통해 더 많은 기업이 관련 산업에 유입될 수 있도록 유도해야 한다는 의견이 제시됨

이에 대해 보건복지부 관계자는 ‘수면 건강 인식 개선’을 최우선 과제로 인식하고, 홍보자료 배포 및 프로그램 제작을 통해 인식 개선이 이루어질 수 있다고 언급

학교나 보건소를 대상으로 홍보자료를 배포하고 한국건강증진개발원을 통해 ‘수면 건강’을 주제로 한 토론을 진행 가능

10년 단위로 수립하는 ‘국민건강증진종합계획(헬스플랜2030)’에 수면 건강 부문을 반영해 청소년 수면검사, 수면장애 근로자 사전 검사 등을 수행할 수 있도록 지원 가능